Приказ росздравнадзора 10450 от 20 12 2017

Росздравнадзор утвердил формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий. Соответствующий ведомственный приказ № 10449 от 20.12.2017 г. подписал глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.

Документом утверждены:

• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение № 1);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий (приложение № 2);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации (приложение № 3);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий (приложение № 5);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при транспортировке медицинских изделий (приложение № 6);
• Форма проверочного листа по вопросам соблюдения обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий (приложение № 7).

С 1 января 2018 года при проведении плановых проверок в сфере медицинской деятельности, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Росздравнадзор должен использовать проверочные листы, формы которых утверждены следующими документами:

— Приказом Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»;

— Приказом Росздравнадзора № 10450 от 20.12.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;

— Приказом Росздравнадзора № 10449 от 20.12.2017 г. «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».

Приложение №3 к приказу

Минздрава Чувашии

от 30.12.2015 №458

Типовое положение

о формулярной комиссии медицинской организации

1. Общие положения

1.1. Формулярная комиссия медицинской организации (далее – Комиссия), создается с целью координации деятельности медицинской организации по внедрению в работу медицинской организации формулярной системы.

1.2. Комиссия является коллегиальным экспертным органом, создается приказом руководителя медицинской организации.

1.3. Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации и законодательством Чувашской Республики, решениями Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Чувашской Республики и настоящим Положением.

1. Основные задачи Комиссии

Основными задачами Комиссии являются:

2.1. Обеспечение в медицинской организации единых подходов к организации обеспечения лекарственными препаратами, разработка и реализация мер по его совершенствованию.

2.2 Координация работы структурных подразделений медицинской организации в формулярной системе республики.

2.3. Внедрение в практику работы медицинской организации принципов доказательной медицины и стандартизации.

2.4. Повышение квалификации медицинских работников медицинской организации по вопросам лекарственной терапии.

1. Основные функции Комиссии

Основными функциями Комиссии являются:

3.1. Разработка и своевременная актуализация формуляра лекарственных препаратов и медицинских изделий медицинской организации (далее – формуляр).

3.2. Разработка и реализация лекарственной политики в медицинской организации (регламентация применения формулярных и неформулярных лекарственных препаратов, введение ограничений на использование определенных лекарственных препаратов, правила генерических и терапевтических замен, правила хранения и отпуска лекарственных препаратов в медицинской организации и т. д.), клинико-экономический анализ эффективности системы обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями медицинской организации.

3.3. Консультативная помощь медицинским работникам и администрации медицинской организации в вопросах, связанных с использованием лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3.4. Организация мероприятий по повышению квалификации медицинских работников по вопросам лекарственной терапии.

3.5. Обеспечение медицинских работников объективными и современными источниками информации о лекарственных препаратах, разработка и издание формулярного справочника медицинской организации.

3.6. Контроль рациональности, обоснованности и эффективности применения лекарственных препаратов и медицинских изделий, мониторинг неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

3.7. Внесение предложений в адрес формулярной комиссии Чувашской Республики по формированию заявок на закупку лекарственных препаратов и медицинских изделий для стационарного лечения, заявок на лекарственные препараты и медицинские изделия в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг и в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890.

3.8. Иные функции, определенные приказом руководителя медицинской организации.

1. Порядок формирования и работы Комиссии

4.1 Состав Комиссии утверждается приказом руководителя медицинской организации. В состав Комиссии входят председатель, заместитель председателя, секретарь и члены Комиссии.

Членами Комиссии могут быть заместители главного врача, заведующие структурными подразделениями, наиболее квалифицированные врачи-специалисты, врач клинический фармаколог, также по согласованию – представители медицинского факультета федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Чувашский государственный университет имени И.Н.Ульянова», а также другие заинтересованные лица.

4.2. Работа Комиссии осуществляется в соответствии с ежегодно утверждаемым планом работы.

4.3. Председатель Комиссии осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии, утверждает повестку дня заседания и план ее работы, председательствует на заседаниях Комиссии.

4.4. Заместитель председателя Комиссии выполняет поручения председателя Комиссии, исполняет обязанности председателя Комиссии в его отсутствие, обеспечивает контроль за своевременной подготовкой материалов для рассмотрения на заседании Комиссии и за исполнением решений Комиссии.

4.5. Секретарь Комиссии организует проведение заседаний Комиссии, формирует повестку дня заседания, составляет план работы Комиссии, осуществляет подготовку материалов и информирует членов Комиссии о времени и месте проведения очередного заседания.

В отсутствие секретаря Комиссии исполнение его обязанностей по поручению председателя Комиссии возлагается на члена Комиссии.

4.6. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал, при необходимости председатель Комиссии назначает внеочередное заседание.

4.7. Заседание Комиссии считается правомочным, если в нем принимает участие не менее двух третей ее членов.

Члены Комиссии участвуют в ее заседаниях без права замены. Член Комиссии в случае невозможности присутствия на заседании имеет право заблаговременно представить свое мнение по рассматриваемым вопросам в письменной форме.

4.8. Решения Комиссии принимаются большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Комиссии.

4.9. Принимаемые на заседаниях Комиссии решения оформляются протоколом, который подписывается председателем и секретарем Комиссии.

При несогласии с решением Комиссии член Комиссии вправе в письменной форме изложить свое особое мнение по рассмотренным вопросам, которое оглашается на заседании Комиссии и приобщается к протоколу.

4.10. При рассмотрении спорных вопросов Комиссия имеет право пригласить на заседание специалистов-экспертов (в том числе из числа средних медицинских работников и фармацевтических работников) без права решающего голоса.

4.11. Решения, принятые Комиссией, носят рекомендательный характер, при необходимости оформляются приказами руководителя организации